O controle microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis preoconizado na FB

Segundo a FB a contaminação microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis pode causar alterações físico-químicas, além de riscos de infecção e intoxicação ao usuário. Portanto, tais produtos devem ser submetidos a um programa de controle de qualidade microbiológico, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
 

Um programa de controle microbiológico de acordo com o que é preconizado na FB deve considerar os seguintes fatores:

• Limites microbiológicos: Cada categoria de produto farmacêutico não estéril possui limites microbiológicos específicos, estabelecidos pela legislação vigente.
• Tipo de contaminação: Os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por uma ampla variedade de microrganismos, sendo necessário identificar os tipos de contaminação mais prováveis para cada categoria de produto. 
  
• Via de administração: A via de administração do produto também é um fator importante a ser considerado, pois produtos de uso oral e tópico estão mais suscetíveis à contaminação por microrganismos patogênicos.

A frequência dos ensaios microbiológicos varia de acordo com a matéria-prima e o produto acabado. Certas categorias de produtos devem ser testadas rotineiramente quanto à contaminação total microbiana, tais como matérias-primas de origem vegetal, mineral e/ou animal, assim como aquelas com elevado teor de água.

Para as demais categorias, a frequência dos ensaios pode ser estabelecida com base em dados históricos de monitoramento microbiológico, bem como outros critérios, como a carga microbiana da matéria-prima, o processo de fabricação, a formulação do produto e os resultados de determinação da atividade de água.

Os ensaios microbiológicos em produtos não estéreis devem ser realizados com técnicas assépticas, preferencialmente em capela de fluxo laminar. A técnica de filtração em membrana é frequentemente utilizada para amostras com elevado teor de sólidos.

Se a amostra possuir atividade antimicrobiana, esta deve ser removida ou neutralizada antes do ensaio. A eficácia e a ausência de toxicidade do agente inativante para os microrganismos considerados devem ser demonstradas. Se forem utilizadas substâncias tensoativas na preparação da amostra, também deve ser demonstrada a ausência de toxicidade para os microrganismos e compatibilidade com o agente inativante.

O controle de contaminação microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis é uma etapa essencial do processo de garantia da qualidade. Ele visa garantir que os produtos não sejam contaminados por microrganismos patogênicos, que podem causar alterações nas suas propriedades e riscos à saúde do consumidor final.

Moacir Gabriel